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新《药品管理法》配套规章制修订

2019年10月15日 17:19:32字号:T|T

? ? 新修订《药品管理法》要求建立科学、严格的监督管理制度,对药监部门配套规章、规范性文件和技术指南制修订提出新要求。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保新修订《药品管理法》有效贯彻执行,国家药监局组织起草了上述三个征求意见稿。

? ? 《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》包括总则,基本制度和要求,药品上市注册,药品加快上市注册,药品上市后变更和再注册,受理、补充资料和撤审,争议解决,工作时限,监督管理,法律责任和附则,共十一章一百二十九条,明确了药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容,落实药品审评审批制度改革要求,体现了新修订《药品管理法》中药品全生命周期管理理念,按照全生命周期监管理念设置相应环节,同时还鼓励创新和满足临床急需,增加药品品种档案等新的监管手段,进一步优化审评审批流程。

? ? 《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》分为总则、药品生产的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产管理、监督检查、法律责任和附则,共七章七十四条,坚决落实“四个最严”要求,明确了药品上市许可持有人和药品生产企业的法定责任,全面贯彻药品上市许可持有人制度;明确取消药品GMP认证,要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准;强化风险管理,明确规定了检查频次和要求;进一步细化和明确了相关违法行为的情形和处罚。

? ? 《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则,共七章五十七条,明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统;取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,实现了“两证合一”;明确药品网络销售第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核,并按照有关规定履行管理责任;明确了药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的开办标准;明确经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。?

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